Новости в лечение гепатита с 2015

Новости Общество

Лечение гепатита С: новые препараты и их эффективность

Гепатит С — один из наиболее опасных и распространенных вирусов. По данным различных медицинских организаций, число зараженных смертельной болезнью составляет около 120-150 миллионов человек.

Традиционное лечение гепатита С подразумевает применение нескольких препаратов, которые, к сожалению, не всегда гарантируют полное выздоровление, отличаются наличием большого числа опасных побочных эффектов и не подходят для всех больных. Усложняет лечение и то, что у гепатита С выделяют несколько генотипов.

За последние несколько лет на рынке противовирусных препаратов появилось несколько революционных средств, которые в скором времени могут положить конец эпидемиям гепатита С. Многие из новых препаратов содержат в своем составе вещество софосбувир (sofosbuvir). Его включение в терапию увеличивало шансы на выздоровление до 95-99%, в ряде случаев позволяло исключить из лечения некоторые традиционные препараты, повышало комфорт лечения и снижало его сроки. Сам по себе в монотерапии софосбувир не применялся, тем не менее, его появление стало революцией в лечении вирусного гепатита С.

Софосбувир был впервые синтезирован компанией Gilead, которая выпустила его под маркой «Совальди» (Sovaldi). Затем Gilead выпустил первый комбинированный препарат «Харвони» (Harvoni) с софосбувиром и ледипасвиром (ledipasvir) в составе — его можно было применять в ходе монотерапии для лечения ряда генотипов. Одним из самых современных препаратов с софосбувиром является «Эпклюса» (Epclusa), который содержит софосбувир и велпатасвир (velpatasvir). Этот препарат подходит для всех генотипов, но в некоторых случаях назначается дополнительный прием рибавирина (ribavirin).

Тем не менее, стоимость курсов лечения оригинальными новыми препаратами достаточно высока. Для некоторых пациентов единственным путем получения этих медицинских препаратов является покупка лицензионных и нелицензионных аналогов (дженериков), которые производятся за пределами США. В странах СНГ популярностью пользуется программа доступа к современной терапии под кодовым названием HCV24 Access Program. Уже сегодня на просторах Интернет можно без труда узнать об этой программе и ознакомиться с ее преимуществами.

Благодаря использованию новейших препаратов удается повысить шансы на полное выздоровление от гепатита С в подавляющем большинстве случаев до 94-98%, в том числе, и у пациентов с циррозом. Новые препараты почти не имеют побочных эффектов, принимаются в виде таблеток, срок терапии при этом снижается. Современная терапия, по мнению врачей, может сделать лечение максимально эффективным и в будущем полностью покончить с вирусом гепатита С.

Новости в лечение гепатита с 2015

Рекомендация не попала в список

Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме (есть у РБК) министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение «Коалиция по готовности к лечению», которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав во вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.

Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.

Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты «Коалиции по готовности к лечению». И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил в разговоре с РБК руководитель отдела мониторинга «Коалиции» Алексей Михайлов.

После выхода публикации пресс-служба Минздрава ответила на запрос РБК. «Минздрав не устанавливал для субъектов ведомственных ограничений при формировании заявки. При защите заявок субъекты имеют право указать в отношении включенных в регистр пациентов, потребность в АРВ-лекарственных препаратах, как имеющихся в действующем перечне, так и тех, которые дополнительно могут быть включены в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Это — единый подход при защите всех заявок», — говорится в ответе ведомства. ​

Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.

Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета Арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.

Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.

Рынок для препарата

Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.

Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».

За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.

Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией № 2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.

Что такое ЖНВЛП

ЖНВЛП — это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются — они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.

Прорыв в лечении гепатита С

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила об одобрении Министерством здравоохранения РФ изменений в инструкцию препарата Совриад (симепревир), включающих терапию хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с препаратом софосбувир у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени без коинфекции ВИЧ), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение не было эффективным. Терапия симепревиром в комбинации с софосбувиром знаменует значительный прорыв в лечении хронического гепатита С.

Хронический гепатит С — одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени.

Совриад (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Совриад (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.

Ознакомьтесь так же:  Ангина лечить лекарства

В комбинации с софосбувиром данная терапия – доказанный путь к излечению хронического гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, проверенный в клинических условиях и в реальной практике у более, чем 1000 пациентов. Кроме того, это первая и единственная одобренная безинтерфероновая схема без NS5A-ингибитора, эффективность которой не зависит от рибавирина.

«Получение одобрения новой инструкции препарата Совриад (симепревир) Минздравом РФ является еще одним шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. — сказала Екатерина Погодина, исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» по России. — Новая комбинация препаратов симепревир и софосбувир — это значительный прорыв в терапии гепатита С, эффективность схемы лечения которого больше не зависит от интерферона. Рада отметить очередной успех компании «Янссен» на пути обеспечения российским пациентам доступа к наиболее эффективным и безопасным препаратам и схемам лечения, которые позволят улучшить качество их жизни».

Новые препараты для лечения вирусного гепатита С: стратегии достижения универсального доступа

«Мы являемся свидетелями революции в лечении гепатита С высокоэффективными препаратами, способными исцелить от инфекции. Безусловно, это лечение, способное спасти миллионы жизней, должно быть общедоступным по приемлемым ценам.»

Проф. Франсуаза Барре-Синусси, лауреат Нобелевской премии по медицине в 2008 г.

скачать документ

Общая информация: пандемия ВГС
185 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС, из них 150 миллионов имеют хроническую инфекцию. Пандемия ВГС сконцентрирована в странах со средним уровнем дохода (ССД); в то же время, 15% из 150 миллионов людей с гепатитом С живут в странах с высоким уровнем дохода (СВД); 73% проживают в ССД, 12% живут в странах с низким уровнем дохода (СНД). Согласно оценкам, связанные с гепатитом С патологии печени являются причиной смерти 350 000 людей в год. В настоящее время стандартом лечения является инъекционный пегилированный интерферон (PEG-IFN), применяемый в комбинации с рибавирином (RBV). Процент излечения составляет 50-75%, лечение имеет выраженные побочные явления. Лишь незначительный процент людей во всем мире имеет доступ к лечению.

2014, поворотный момент в истории эпидемии
Новые препараты, которые недавно были или скоро будут одобрены, имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции.
Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs), дают надежду множеству людей, поскольку могут обеспечить отличные показатели излечения. Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Препарат симепревир компании Janssen также был одобрен FDA в ноябре 2013 года. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир. Вероятно, что еще до конца 2014 года вслед за софосбувиром свои антивирусные препараты прямого действия выпустят на рынок такие компании, как АbbVie, Janssen и BMS.

Проблема доступа
Хотя эти новые препараты улучшат качество жизни людей, живущих с ВГС, и увеличат количество выздоровевших, их цена будет недосягаемой для большинства людей, нуждающихся в лечении. Gilead, как и другие фирмы, планирует применить разные маркетинговые стратегии: «стандартные цены»” в СВД, «дифференцированное ценообразование» в ССД и добровольное лицензирование в СНД. В настоящем анализе на основании конкретных эпидемиологических данных по ВГС будет сделана попытка определить, смогут ли ценообразование и стратегии фармацевтических компаний обеспечить доступ к лечению.
Несмотря на то, что по оценкам экспертов стоимость производства софосбувира составляет 68-136 дол. США (на 1 человека на 12 недель), в СВД софосбувир продается по цене 1 000 дол. США за 1 таблетку, или 84 000 дол. США за 12-недельный курс в США, где около 5 367 834 людей инфицированы ВГС. Для сравнения, медианный доход семьи в стране составляет 51 017 дол. США в год, при том что около 48 миллионов американцев не имеют никакой медицинской страховки. Во Франции стоимость софосбувира составляет 913 дол. США за 1 таблетку (76 720 дол. США на 1 человека на 12 недель). Согласно расчетам, проведенным с использованием эпидемиологических данных InVs/ANRS (Французского института по надзору за общественным здоровьем), стоимость лечения софосбувиром для 55% из 232 196 людей с хроническим ВГС во Франции, нуждающихся в немедленном лечении, будет больше, чем годовой бюджет системы больниц Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, и в 4 раза превысит вклад Франции в Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ, туберкулезом и малярией с 2001 года. В ССД Gilead планирует продавать софосбувир по цене минимум 2 000 дол. США (за 12-недельный курс). В Египте при минимальной цене 2 000 дол. США стоимость только софосбувира для лечения 100% людей с гепатитом С в 5 раз превысит общие затраты страны на общественное здравоохранение в 2011 году. В Индонезии стоимость лечения будет чуть больше, чем весь бюджет на здравоохранение в 2011 г. В целом, при ценах, установленных фармацевтическими компаниями, универсальный доступ будет практически недостижим даже в тех странах, которые взяли на себя обязательство обеспечить лечение ВГС, таких как Грузия, Таиланд и Египет.

Во время первого заседания Всемирного Консультативного совета сообществ по ВГС (CAB) 22-25 февраля 2014 года в Бангкоке, компания Gilead уточнила масштаб добровольного лицензирования софосбувира и стран, в которых оно будет применяться. Исключая страны с наибольшим количеством больных ВГС, такое лицензирование не сможет решить проблему доступа к софосбувиру в ССД и СНД. Теоретически такое лицензирование не предусматривает возможность лечения для 77,4 млн. людей в ССД и СНД. Но дает ли лицензия какие-либо гарантии реального предоставления лечения для тех 57,1 миллиона людей, которых она предполагает охватить? Учитывая то, что не существует никакого Глобального фонда по ВГС, который мог бы закупать курсы лечения, услуги по диагностике и мониторингу в ССД и СНД, крайне мала вероятность того, что такие страны, включенные в лицензию, как ДРК или Камерун, начнут лечить людей софосбувиром в обозримом будущем. Учитывая крайне ограниченный охват, основная цель лицензии Gilead на софосбувир для 60 стран – не обеспечить доступ к лечению для населения стран, включенных в лицензию, а связать юридическими обязательставми производителей генериков, большинство из которых находится в Индии, чтобы лишить их возможности поставлять препараты в любую ССД, не включенную в лицензию (в том числе Китай, Бразилию, Таиланд, Египет, Индонезию и др.). С учетом условий других добровольных лицензий, выданных на производство и поставку препаратов против ВИЧ, а также прогнозов в отношении развития пандемии ВГС, добровольное лицензирование не поможет справиться с пандемией ВГС в наиболее пострадавших от нее странах с низким и средним доходом.

Опыт, извлеченный из противодействия ВИЧ/СПИДу
Если ни одна из этих стратегий (стандартное ценообразование, дифференцированное ценообразование и добровольное лицензирование) не могут обеспечить доступ к лечению, какие еще возможности существуют? В случае ВИЧ/СПИДа использование юридических механизмов гибкости, предусмотренных TRIPS (Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) показало более высокую результативность по обеспечению доступа и снижению цен на препараты. В Индии возражения против патентов и отзыв хищнических патентов усилили конкуренцию и помогли существенно снизить цены на препараты. В таких странах, как Таиланд и Бразилия, использование принудительного лицензирования в отношении антиретровирусных препаратов привело к существенному снижению цен.

Новости в лечение гепатита с 2015

Having trouble reading this email? View it in your browser

Ноябрьский выпуск, 2015 год

Новости со Встречи гепатологов 2015 года в Сан-Франциско

Ежемесячные обзоры новостей по гепатитам, издаваемые на сайте www.infohep.org, как правило доступны читателям только на английском языке. Нам хотелось бы предложить вам выпуски этих новостей и на других языках: французском, португальском, русском и испанском. Вы получили данный обзор новостей, так как в прошлом вы выразили свой интерес в получении бюллетеня новостей от infohep.org. Мы будем вам очень признательны, если вы поделитесь этим выпуском со своими контактами и кругом своего «сетевого» общения. Все желающие могут подписаться на получение выпусков этих новостей совершенно бесплатно на нашем сайте, а при необходимости в получении дополнительной информации — связаться с нами по почте info@infohep.org.

Ознакомьтесь так же:  Туберкулез золотых рыбок

Большое спасибо Станиславу Казикину за перевод этого выпуска.

Этот выпуск бюллетеня от «infohep.org» посвящен новостям со Встречи гепатологов, организованной Американской ассоциацией исследователей заболеваний печени (AASLD), которая проходила в Сан-Франциско (США) с 13 по 17 ноября 2015 года.

Терапия против вирусного гепатита С в США: врачи и федеральное правительство настоятельно призывают к расширению доступа к терапии

Согласно растущему числу фактов, полученных в ходе клинических исследований, подчеркивается важность проведения своевременного лечения вирусного гепатита С, что подтверждает значительное преимущество стратегии раннего вмешательства по сравнению с отсрочкой терапии до момента прогрессирования повреждения печени.

Согласно последним установкам Ассоциации гепатологов рекомендуется проводить раннее лечение гепатита С до появления признаков прогрессирующей недостаточности печени. “Лечение против ВГС, приводящее к излечению заболевания, является единственной научно-обоснованной стратегией, направленной на предотвращение прогрессирования заболевания, — прозвучало в заявлении Ассоциации гепатологов, выпущенном на этой встрече. — У значительной доли лиц, инфицированных гепатитом С, даже с отсутствием или слабовыраженным фиброзом печени (в стадии F0-F2), при отсутствии лечения заболевание перейдет в стадию прогрессирующего заболевания. В настоящее время нет невозможности достоверно прогнозировать, у кого заболевание пойдет по такому пути».

Федеральное агентство, отвечающее за разработку терапевтических стандартов для страховых программ «Меdicaid» для лиц с низким уровнем дохода (Центры услуг «Medicare & Medicaid «), направило инструкцию в управление государственных программ «Medicaid», в которой заявляется, что от программ ожидается неограниченный доступ пациентов к новым безинтерфероновым схемам противовирусный терапии гепатита С. Агентство также направило обращение в фармацевтические компании, производящие противогепатитные препараты, с просьбой разработать механизм закупочных скидок с целью обеспечения более широкого доступа к препаратам.

На Встрече гепатологов были представлены результаты анализа рецептов, выданных на приобретение противогепатитных (ВГС) препаратов в одной сети аптек в четырех штатах США. По данным этого наблюдения было выявлено, что почти половине пациентов, застрахованных компанией «Medicaid», было отказано в выдаче противогепатитных препаратов по рецептам. Одновременно с этим, Управление страховой компании «Medicaid» не удосужилось отправить письменное обоснование своего отказа для многочисленной группы лиц, оставляя пациентов в ожидании и лишая их возможности апеллировать против такого решения. Исследование показало, что каждый шестой человек с частной страховкой или застрахованные кампанией «Medicare» по программе пожилых граждан и инвалидов получил отказ в финансовой компенсации затрат на лечение.

Тематические ссылки:

Долгосрочный риск рака печени после успешного лечения гепатита С

В Соединенных Штатах, пропорция случаев гепатоцеллюлярного рака (рака печени) и цирроза печени, возникающих на фоне вирусного гепатита С, скорее всего будет продолжать увеличиваться, несмотря на успешно проводимое лечение заболевания. Лица, у которых на момент излечения появились признаки цирроза печени, должны будут проходить долгосрочное скрининговое наблюдение с целью раннего выявления рака печени — по результатам исследования, представленного на Встрече гепатологов.

При проведении анализа базы данных Госпиталя ветеранов, было изучено влияние успешной терапии гепатита С на риск развития рака печени. По результатам анализа было выявлено, что излечение гепатита С не приводило к полному устранению риска возникновения рака печени, несмотря на значительное (64%) снижение этого риска. Лица, у которых признаки цирроза возникали к моменту излечения гепатита С, подвергались в 4,5 раза более высокому риску возникновения рака печени по сравнению с пациентами без признаков цирроза. Такая же зависимость прослеживалась в отношении успешного лечения среди лиц пожилого (старше 65 лет) возраста по сравнению с пациентами, не достигших 55 лет.

В рамках проведения другого исследования, прогностические тенденции, наблюдаемые среди пациентов Госпиталя Ветеранов, были использованы для построения прогноза для всего населения США. Исследователи считают, что частота возникновения цирроза и гепатоцеллюлярного рака в США, скорее всего, будет увеличиваться до 2021 года независимо от положительного влияния противогепатитной терапии.

Исследователи третьего исследования пришли к выводу, что численность населения США , пораженного гепатитом С и с признаками цирроза увеличилась с 170 000 до 370 000 человек за период с 1988-1994 по 2007-2012 гг.

Специалисты предупредили, что по причине отсутствия симптомов на ранних стадиях цирроза, многие лица могут и не знать о наличии у них гепатита С и прогрессирующего поражения печени, и что врачам следует относиться с особой настороженностью к пациентам пожилого возраста, а также пациентам с сопутствующим сахарным диабетом и повышенным индексом массы тела.

Эти данные подчеркивают важность проведения ранней диагностики и лечения с целью уменьшения долгосрочного риска рака печени и снижения общей заболеваемости, связанной с гепатитом C.

Тематические ссылки:

Долгосрочный прогноз излечения гепатита С: регрессия изменений печени

Пациенты с признаками фиброзных или цирротических изменений в печени, которым не проводилось лечение по поводу гепатита С, хотят знать, приведет ли терапия к регрессии уже возникшего повреждения печени. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, потребуется продолжительное наблюдение, которое также поможет определить факторы, помогающие прогнозировать вероятность регрессии повреждения печени среди этой популяции пациентов.

Результаты исследования с участием 100 человек с признаками цирроза печени, которые прошли успешное лечение гепатита С с использованием противовирусных препаратов прямого действия в одной из больниц США, показали, что у 69% участников с признаками прогрессирующего фиброза и у 55% участников с признаками цирроза отмечалась регрессия цирротических изменений печени, измеряемых при помощи фиброскана (Fibroscan или эластография, диагностический метод, проводимый по принципу на УЗИ). В целом, только у 6% участников после завершения терапии наблюдалось прогрессирование повреждения печени. Среднее время, потребовавшееся на улучшение показателей эластографии, составило 2,5 года среди лиц с фиброзом и 3 года среди лиц с циррозом печени, указывая на тот факт, что улучшение состояния печени наступало быстрее среди пациентов с менее выраженным повреждением печени. Исследователи определили несколько прогностических факторов, которые ассоциировались с улучшением или ухудшением фиброзных изменений печени среди участников этого исследования. Сахарный диабет и варикозное расширение вен в результате портальной гипертензии ассоциировались с меньшей вероятностью регрессии фиброза.

Тематические ссылки:

Терапия против гепатита С для потребителей инъекционных наркотиков

Вирус гепатита С (ВГС) легко передается при совместном использовании инъекционного инструментария, что подтверждается высоким уровнем пораженности инфекцией как активных, так и бывших потребителей инъекционных наркотиков (от 50% до 80% по данным некоторых исследований). Однако многие специалисты и страховые компании по-прежнему относятся к потребителям инъекционных наркотиков, как к группе малоперспективных кандидатов, а активные потребители наркотиков до сих пор исключаются из большинства клинических исследований с использованием новых противовирусных препаратов прямого действия.

Комбинированный препарат «гразопревир/элбасвир» показал свою эффективность среди 92% потребителей инъекционных наркотиков, получающих заместительную терапию опиоидной зависимости в рамках проведения исследования «С-EDGE CО-STAR». Среди участников наблюдался высокий уровень приверженности и излечиваемости, несмотря на то, что многие из них продолжали использовать нелегальные наркотики.

«Низкий уровень токсичности и высокая эффективность препаратов убедительно указывает на преимущество проведения лечения гепатита С среди этой группы населения, — сказал д-р Грег Дорэ (Greg Dore) из Кербского института при Университете Нового Южного Уэльса, Австралия. — Эти данные должны послужить основанием для расширения доступа к новым препаратам против гепатита С, тем самым снимая ограничения к назначению терапии пациентам, принимающим нелегальные наркотики. Результаты этого исследования дают уверенность медицинским специалистам, обеспокоенным низким уровнем приверженности к долгосрочной терапии гепатита С среди активных потребителей наркотиков».

Тематические ссылки:

Лечение гепатита С, вызванного вирусом генотипа 3

Инфекция, вызванная ВГС генотип 3, по сравнению с другими генотипами ВГС ассоциируется с высоким риском прогрессирующего фиброза и рака печени (гепатоцеллюлярного рака), что представляет собой важную проблему в отношении доступности эффективных вариантов лечения для лиц с ВГС генотип 3.

По сравнению с другими генотипами, вирус гепатита С генотип 3 труднее поддается лечению и требует проведения более длительных курсов лечения. На сегодняшний день для лечения ВГС генотип 3 утверждена единственная 12-недельная безинтерфероновая схема, включающая даклатасвир (Daklinza) и софосбувир (Совалди). По оценкам специалистов около 30% всех случаев гепатита С в мире приходится на ВГС генотип 3, с очагами концентрации инфекции в районе Индийского субконтинента, а также среди выходцев из Южной Азии. Генотип 3 также широко распространен в Российской Федерации, Скандинавских странах, Таиланде, Бразилии и Австралии.

Результаты, представленные на Встрече гепатологов, показали, что комбинированное использование даклатасвир (Daklinza) и софосбувир является высокоэффективным для лечения инфекции, вызванной ВГС генотип 3.

В ходе исследования «ALLY-3 +» (постмаркетинговое исследование) с участием лиц с запущенной стадией фиброза (F3) или компенсированного цирроза печени было показано, что при использовании схемы «даклатасвир/софосбувир и рибавирин» было вылечено 88% пациентов при проведении 12-недельного курса терапии и 92% при 16-недельном курсе лечения. По данным проведения двух программ сострадательного доступа к терапии в Германии и Франции был выявлен высокий уровень излечиваемости среди пациентов с компенсированным циррозом, а также среди небольшой группы участников с декомпенсированным циррозом печени. В ходе когортного исследования в Германии не было выявлено никакой разницы в уровне ответной реакции на лечение среди участников, принимающих и непринимающих рибавирин.

Ознакомьтесь так же:  Ангина это грибковое заболевание

Результаты нескольких исследований, представленных на Встрече гепатологов, показали высокий уровень излечиваемости пациентов с ВГС генотип 3 при использовании новых экспериментальных схем терапии без рибавирина.

Фармацевтическая компания «AbbVie» предоставила результаты II фазы исследования нового двухкомпонентного безинтерферонового режима терапии. Экспериментальный препарат под кодовым названием «АВТ-493» (ингибитор протеазы ВГС NS3/4А) проявил активность в отношении всех генотипов гепатита C, так же как и препарат «ABT-530». Оба препарата также проявили активность в отношении частовстречающихся штаммов вируса, устойчивых к препаратам первого поколения из этих классов. В исследовании приняли участие «наивные» пациенты и лица с отсутствием ответа на предшествующее лечение с использованием пегилированного интерферона и рибавирина, у которых отсутствовали признаки цирроза печени. В ходе исследования было вылечено от 93 до 97% лиц, инфицированных генотипом 3 ВГС при использовании 12-недельного курса лечения.

Фармацевтическая компания «Гилеад» предоставила результаты своего 12-недельного исследования «ASTRAL-3». Сочетанное использование препарата софосбувир (Совалди) с препаратом велпатасвир (velpatasvir) — ингибитором репликационного фермента ВГС NS5A с поливалентной (пангенотипической) активностью — привело к устойчивому вирусологическому ответу у 95% участников с трудно поддающимся лечению генотипом 3 вируса. Около одной четверти участников в этом исследовании составляли ранее леченные пациенты и 30% — лица с циррозом печени.

Компания «Гилеад» также представила результаты исследования, в котором в качестве третьего агента был использован ингибитор протеазы ВГС — ведропревир, в сочетании с софосбувиром и велпатасвиром. Лечение с использованием этой схемы проводилось в течение 6 — 8 недель. В ходе II фазы этого исследования, в группе участников с генотипом 3 уровень устойчивого вирусологического ответа на 12 неделе после завершения терапии (УВО12) составил 83% среди «наивных» пациентов с циррозом печени, прошедших 6-недельный курс терапии. В группе ранее леченных пациентов с циррозом печени, прошедших 8-недельный курс терапии, УВО12 удалось добиться у 100% участников.

Тематические ссылки:

Новые схемы терапии: комбинация препаратов с поливалентной (пангенотипической) активностью

Поливалентной терапией называется комбинация препаратов с пангенотипической активностью, другими словами — с активностью против всех генотипов вируса гепатита C. Существует несколько причин, по которым такой вид терапии способствует расширению доступа к лечению. Доступность препаратов с поливалентной активностью устраняет необходимость в проведении дорогостоящего генотипирования до начала терапии, тем самым снижая общую стоимость лечения. Поливалентные схемы терапии также упрощают проведение лечения в странах, в которых инфекция часто вызывается различными генотипами. Таким образом, одна схема терапии может быть использована для лечения большинства лиц, страдающих вирусным гепатитом С, что упрощает закупочный процесс препаратов. Использование одной и той же схемы терапии для большинства пациентов может способствовать проведению переговоров с фармацевтическими компаниями о снижении закупочных цен.

Несколько компаний в настоящее время разрабатывают новые схемы терапии с поливалентной (пангенотипической) активностью. На Встрече гепатологов прозвучал отчет по результатам исследований эффективности использования нескольких таких комбинаций, первая из которых может получить маркетинговую лицензию уже в первой половине 2016.

Компания «Гилеад» представила результаты четырех исследований «ASTRAL», в ходе которых было показано, что комбинированное использование софосбувира и велпатасвира (ингибитора репликационного фермента ВГС NS5A) приводит к стойкому вирусологическому ответу в 99% случаев инфекции, вызванной генотипами 1, 2, 4, 5 и 6, и в 95% случаев инфекции, вызванной генотипом 3 (труднее поддающимся лечению). В ходе четырех крупномасштабных исследований было пролечено 1797 человек, в том числе 267 человек с декомпенсированным циррозом печени (исследование «ASTRAL-4»). В ходе исследования «ASTRAL-4» УВО12 составил 83% и 86% среди лиц, получающих софосбувир / велпатасвир на протяжении 12 и 24 недель соответственно, при этом показатель УВО12 увеличивался до 94% при добавлении к схеме рибавирина. Наиболее выраженный преимущественный эффект от добавления рибавирина наблюдался среди лиц с генотипом 3 инфекции и признаками декомпенсированного цирроза: только 50% участников достигли УВО12 при использовании схемы «софосбувир / велпатасвир», в то время как при добавлении рибавирина, у 85% участников удалось добиться излечения.

Данная схема комбинированной терапии представлена в лицензионный комитет Соединенных Штатов Америки и Европейского союза и может быть утверждена уже в первой половине 2016.

Компания «AbbVie» представила результаты II фазы исследования схемы терапии с использованием двух экспериментальных препаратов с пангенотипической активностью: «ABT-493», являющегося ингибитором протеазы ВГС NS3/4А и «ABT-530» — ингибитора NS5A, также активного в отношении всех генотипов ВГС. В рамках проведения исследования «SURVEYOR-1» проводилось изучение эффективности комбинации препаратов для лечения случаев инфекции, вызванной генотипом 1 ВГС , а в ходе исследования «SURVEYOR-2» — генотипами 2 и 3. В исследовании проводилось сравнение эффективности режимов терапии с использованием различных дозировок препаратов, а также с добавлением или без рибавирина. В ходе исследования «SURVEYOR-1» удалось вылечить от 97% до 100% участников без цирроза печени. В исследовании «SURVEYOR-2» показатель излечиваемости находился в пределах 96% -100% среди лиц с генотипом 2 инфекции и 93%- 97% — среди лиц с генотипом 3. Продолжительность курса терапии во всех случаях составляла 12-недель. Планируется проведение III фазы исследования, в рамках которого также будет проводиться изучение эффективности 8-недельного курса терапии с использованием этой схемы.

Тематические ссылки:

Даклатасвир включен в список лицензированных препаратов «Патентного пула лекарственных средств»

«Патентный пул лекарственных препаратов (MPP)» на этой неделе объявил о выдаче лицензии на применение первого препарата, используемого для лечения ВГС, подписав лицензионное соглашение с компанией «Бристол-Майерс Сквибб». Даклатасвир относится к классу противовирусных препаратов прямого действия с подтвержденной поливалентной активностью в отношении генотипов ВГС. Беспошлинная лицензия позволит компании продавать даклатасвир в 112 странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), 76 из которых, по определению Всемирного банка, относятся к государствам со средним доходом населения . Почти две-трети всего населения с вирусным гепатитом С, проживающего в СНСД, будет охвачено настоящим соглашением.

Важно отметить, что данная лицензия позволяет производителям дженериков комбинировать этот препарат с другими препаратами прямого противовирусного действия для создания мощных пангенотипичных схем терапии с активностью в отношении всех шести основных генотипов ВГС.

«Лицензия была выдана вскоре после того, как «Патентный пул препаратов (МРР)» объявил о расширении своих лицензионных функций на препараты, используемые для лечения гепатита С. Это стало возможным после проведения шестимесячного диалога с представителями групп пациентов, гражданского сообщества и других сторон, заинтересованных в мерах по улучшению доступа к новаторским решеням в области терапии ВГС, — сказал Грег Перри, Исполнительный директор МРР. — Мы считаем, что это решение принимает во внимание интересы защитников прав пациентов, длительное время проводящих кампанию за расширение доступа пациентов к жизнесберегающему препарату даклатасвир».

Тематические ссылки:

Софосбувир и брадикардия

Брадикардия уже включена в список потенциальных побочных эффектов при назначении софосбувира в сочетании с амиодароном — препаратом, используемым для лечения аритмии. В отчете французских специалистов говорится о первых случаях брадикардии, возникшей у лиц, принимающих софосбувир без амиодарона. Авторы заявляют о необходимости оценки других факторов риска брадиаритмии перед назначением софосбувира и о необходимости проведения мониторинга сердечного ритма во время первых недель терапии (все случаи брадикардии возникли в течение первых десяти дней от начала лечения).

Тематические ссылки:

Всемирный саммит гепатологов

Вашему вниманию предлагается авторский доклад организации NAM о Всемирном саммите гепатологов, а также презентации и вебинары со встречи в верхах.

Тематические ссылки:

Новый справочный материал по лечению гепатита С

Недавно нами были опубликованы информационные листки о двух новых препаратах, используемых для лечения гепатита C: Виекиракс (Viekirax) — паритапревир/омбитасвир/ритонавир; и Эксвиера (Exviera) — дасабувир.

Каждый информационный листок посвящен одному из противовирусных препаратов прямого действия и предоставляет собой краткое описание механизма действия, показаний к применению, правил приема, а также обзор результатов клинических исследований эффективности этих препаратов и краткий перечень известных на сегодняшний день проявлений побочного действия препаратов и их взаимодействия.

Справочные материалы доступны для прочтения онлайн, а также для распечатки и распространения.

Тематические ссылки:

Connect with infohep on Facebook: Keep up to date with all the latest news and developments.

Follow infohep on Twitter for links to news stories and updates from infohep.org. Follow us at www.twitter.com/infohep.

Follow all the infohep news by subscribing to our RSS feeds.

We are grateful to Abbvie, Bristol-Myers Squibb, Gilead and Janssen for funding infohep.org. Our funders have had no editorial control over the site’s content.

Latest treatment news and information for patient advocates and people working in hepatitis in Europe.